Contrôle de documentation - Révision de documents de qualité :
Protocoles et Rapports de Validation
Procédures et/ou Instruction du travail
Aides Visuelles
Analyses de modes de défaillance et plans de control
Asistance pendant les audits de l’ISO13485
Définition de changements dans la documentation après une évolution de processus.
Étalonnage :
Étalonnage des couples.
Vérification de l’étalonnage des couples.
Vérification de fonctionnalité des outils comme tapis de sol antistatique et minuterie.
Identification des outils que ne nécessitent pas être calibré.
Rédaction des rapports de calibration.
Placement d’étiquettes de calibration.
Rédaction et misse à jour des documents de qualité :
Procédures et Instructions de travail en anglais et espagnol des nouveaux produits.
Correction des instructions de travail comme résultat d’actions correctives.
Analyses de modes de défaillance et plans de contrôle.
Validation de nouvelles lignes de production des dispositifs electromédicales et/ou bracelets pour mesurer la pression sanguine.
Définition du plan de validation et de la stratégie de validation pour application en production.
Planification des différentes étapes du projet avec la définition de deadlines, affectations des actions à l’équipe et feedback.
Validation IQ, PV, EQ : réalisation des étapes de qualification définies dans le PV :
Rédaction des procédures de validation décrivant les différentes étapes de validation du projet : Validation de processus, Qualification de l’installation, Qualification d’Equipement.
Formation des opérateurs de production.
Réalisation d’essais / tests de validation / Test de production sur le terrain, contrôle de la conformité des essais effectués.
Rédaction des rapports de validation décrivant les résultats obtenus et attestant ou non de la conformité des solutions testées.
Application des nouveaux labels en production et rapport final de validation.
