Manel Gharbi né Yagoubi
Expert de la Qualification et de la Métrologie
Qualification
Validation
Métrologie
Equipement
Assurance Qualité
41 ans
Permis de conduire
LYON (69003) France
En poste
En recherche active
Double compétence via une maîtrise en électronique et une expertise en Métrologie & Qualification avec 12 ans d’expériences, je suis à la recherche de nouveaux challenges
Responsable Qualification et Métrologie
Opalia Pharma Recordati Group
Juin 2010
à janvier 2019
CDI
Ariana
Tunisie
- Définition la stratégie de qualification des équipements contrôle qualité et de production
- Définition la stratégie de qualification des équipements contrôle qualité et de production
- Gérer et maintenir les conditions opérationnelles du parc des équipements de mesure de la société OPALIA PHARMA.
- Gérer et maintenir les conditions opérationnelles du parc des équipements de mesure de la société OPALIA PHARMA.
- Optimiser la fréquence et le coût d’étalonnage et de qualification.
- Optimiser la fréquence et le coût d’étalonnage et de qualification.
- Internaliser les prestations d’étalonnage et de qualification.
- Internaliser les prestations d’étalonnage et de qualification.
- Etablir la cartographie du magasin MP/AC (mapping).
- Etablir la cartographie du magasin MP/AC (mapping).
- Gestion et maintien en conditions opérationnels du parc des équipements via QUALIPRO/COSWIN et établissement des modes opératoires, des procédures de gestion et de la maitrise des équipements.
- Etablissement des URS, Cahier de charge, des protocoles et rapport QI/QO/QP des équipements de production, contrôle Qualité et ZAC et air comprimé
- Pilotage et réalisation des activités opérationnelle de qualification
- Etablissement des mapping et l’assurance des suivis environnementaux
- Gestion les plannings de qualification et de la métrologie du parc d’équipements
- Gestion les prestataires de service (planification, demande de devis, demande d’achat, accompagnement et audit)
- Participation à des comités d’analyse de risque et de change contrôle
- Estimation et gestion des budgets de prestation et d’investissements des standards et de références et suivis des dépenses.
- Réalisation des veilles BPF périodique.
- Participation à des audits internes en tant qu’auditeur
- Mise en place des analyses de risque pour optimisation des fréquences d’étalonnage et de qualification
- Mise en place d’un projet d’internalisation des prestations de qualification et de la métrologie externes
- Gestion et maintien en conditions opérationnels du parc des équipements via QUALIPRO/COSWIN et établissement des modes opératoires, des procédures de gestion et de la maitrise des équipements.
- Résultats
- Entretien du parc des équipements, avec maintien des certificats ISO (ISO 9001 et 13485) et de l’agrément BPF.
- Entretien du parc des équipements, avec maintien des certificats ISO (ISO 9001 et 13485) et de l’agrément BPF.
- Optimisation les fréquences de qualification d’équipement selon catégorie.
- Optimisation les fréquences de qualification d’équipement selon catégorie.
- Mise en place l’étalonnage interne des paramètres : pression différentielle, pression relative, volumes, balances, température et humidité.
- Mise en place l’étalonnage interne des paramètres : pression différentielle, pression relative, volumes, balances, température et humidité.
- Mise en place la qualification en interne des équipements : enceintes ou chambres climatiques, hottes ou cabines à flux laminaire, Sorbonne chimique, HPLCs, UPLCs, polarographe
- Mise en place la qualification en interne des équipements : enceintes ou chambres climatiques, hottes ou cabines à flux laminaire, Sorbonne chimique, HPLCs, UPLCs, polarographe
- Mise en place la qualification en interne des ZAC et Air comprimé
- Mise en place la qualification en interne des ZAC et Air comprimé
- Mise en place la qualification en interne des équipements de process
- Mise en place la qualification en interne des équipements de process
- Réalisation du mapping magasin MP/AC durant 18 mois : projet en cours.
- Réalisation du mapping magasin MP/AC durant 18 mois : projet en cours.
Description de l'entreprise
Industrie pharmaceutique spécialisé dans les formes liquides, pâteux, suppositoires et sèches
Site web de l'entreprise
