Manel Gharbi né Yagoubi
Expert de la Qualification et de la Métrologie
Qualification
Validation
Métrologie
Equipement
Assurance Qualité
42 ans
Permis de conduire
LYON (69003) France
En poste
En recherche active
Double compétence via une maîtrise en électronique et une expertise en Métrologie & Qualification avec 12 ans d’expériences, je suis à la recherche de nouveaux challenges
Chargé d'affaire pharmaceutique
AKKA TECHNOLOGIE
Depuis janvier 2019
- Consultant(e) en Qualification / Validation d’équipements pour le compte des clients dans le secteur pharmaceutique
- Assurer la planification et le suivi des essais de qualification des équipements de fabrication et de conditionnement des médicaments.
- Chargée de la rédaction des protocoles et des fiches de test, de l’exécution des tests, et de la rédaction des rapports de validation, de la réalisation des prélèvements, et du traitement des non conformités.
- Suivi et mise en œuvre des installations de la ligne de production à la mise en service comprenant les tests d’acceptation usine (FAT) et d’acceptation sur site (SAT).
Responsable Qualification et Métrologie
Opalia Pharma Recordati Group
Juin 2010
à janvier 2019
CDI
Ariana
Tunisie
- Définition la stratégie de qualification des équipements contrôle qualité et de production
- Définition la stratégie de qualification des équipements contrôle qualité et de production
- Gérer et maintenir les conditions opérationnelles du parc des équipements de mesure de la société OPALIA PHARMA.
- Gérer et maintenir les conditions opérationnelles du parc des équipements de mesure de la société OPALIA PHARMA.
- Optimiser la fréquence et le coût d’étalonnage et de qualification.
- Optimiser la fréquence et le coût d’étalonnage et de qualification.
- Internaliser les prestations d’étalonnage et de qualification.
- Internaliser les prestations d’étalonnage et de qualification.
- Etablir la cartographie du magasin MP/AC (mapping).
- Etablir la cartographie du magasin MP/AC (mapping).
- Gestion et maintien en conditions opérationnels du parc des équipements via QUALIPRO/COSWIN et établissement des modes opératoires, des procédures de gestion et de la maitrise des équipements.
- Etablissement des URS, Cahier de charge, des protocoles et rapport QI/QO/QP des équipements de production, contrôle Qualité et ZAC et air comprimé
- Pilotage et réalisation des activités opérationnelle de qualification
- Etablissement des mapping et l’assurance des suivis environnementaux
- Gestion les plannings de qualification et de la métrologie du parc d’équipements
- Gestion les prestataires de service (planification, demande de devis, demande d’achat, accompagnement et audit)
- Participation à des comités d’analyse de risque et de change contrôle
- Estimation et gestion des budgets de prestation et d’investissements des standards et de références et suivis des dépenses.
- Réalisation des veilles BPF périodique.
- Participation à des audits internes en tant qu’auditeur
- Mise en place des analyses de risque pour optimisation des fréquences d’étalonnage et de qualification
- Mise en place d’un projet d’internalisation des prestations de qualification et de la métrologie externes
- Gestion et maintien en conditions opérationnels du parc des équipements via QUALIPRO/COSWIN et établissement des modes opératoires, des procédures de gestion et de la maitrise des équipements.
- Résultats
- Entretien du parc des équipements, avec maintien des certificats ISO (ISO 9001 et 13485) et de l’agrément BPF.
- Entretien du parc des équipements, avec maintien des certificats ISO (ISO 9001 et 13485) et de l’agrément BPF.
- Optimisation les fréquences de qualification d’équipement selon catégorie.
- Optimisation les fréquences de qualification d’équipement selon catégorie.
- Mise en place l’étalonnage interne des paramètres : pression différentielle, pression relative, volumes, balances, température et humidité.
- Mise en place l’étalonnage interne des paramètres : pression différentielle, pression relative, volumes, balances, température et humidité.
- Mise en place la qualification en interne des équipements : enceintes ou chambres climatiques, hottes ou cabines à flux laminaire, Sorbonne chimique, HPLCs, UPLCs, polarographe
- Mise en place la qualification en interne des équipements : enceintes ou chambres climatiques, hottes ou cabines à flux laminaire, Sorbonne chimique, HPLCs, UPLCs, polarographe
- Mise en place la qualification en interne des ZAC et Air comprimé
- Mise en place la qualification en interne des ZAC et Air comprimé
- Mise en place la qualification en interne des équipements de process
- Mise en place la qualification en interne des équipements de process
- Réalisation du mapping magasin MP/AC durant 18 mois : projet en cours.
- Réalisation du mapping magasin MP/AC durant 18 mois : projet en cours.
Responsable Métrologie et Chargé de l’unité électrique et pression
METROCAL
Février 2007
à mai 2010
- Rédaction des procédures techniques
- Rédaction des procédures techniques
- Gestion des normes techniques et mise à jour des protocoles en question
- Gestion des normes techniques et mise à jour des protocoles en question
- Etablissement des bilans d’incertitude et validation des fiches de calcules
- Etablissement des bilans d’incertitude et validation des fiches de calcules
- Réalisation des essaies inter laboratoires
- Réalisation des essaies inter laboratoires
- Etablissement des instructions d’étalonnage et création des fiches de test
- Etablissement des instructions d’étalonnage et création des fiches de test
- Définition des Ecart maximales Tolérés EMT
- Faire des prestations externes des étalonnages sur sites client dans le domaine automobile, électronique, pharmaceutique, cosmétique, Agroalimentaire et pétrolières
- Définition des Ecart maximales Tolérés EMT
- Assurer la calibration des différents instruments de mesures dans des différents paramètres physiques :
- Température/Humidité : sonde, indicateur de T°/%HR , bain d’huile, four, enceinte climatique, capteurs
- Assurer la calibration des différents instruments de mesures dans des différents paramètres physiques :
- Dimensionnelle : Micromètre extérieur et intérieur, pied à coulisse, comparateur, jauge de profondeur, cales étalons, bagues, tampon filetés ou lisse, gabarit, détecteur d’épaisseur à ultrason
- Dimensionnelle : Micromètre extérieur et intérieur, pied à coulisse, comparateur, jauge de profondeur, cales étalons, bagues, tampon filetés ou lisse, gabarit, détecteur d’épaisseur à ultrason
- Electrique : Calibrateur de tension et du courant, multimètre, pince ampérométrique, sonde haute tension, tachymètre, fréquencemètre, mégohmmètre, ohmmètre, alimentation stabilisée
- Electrique : Calibrateur de tension et du courant, multimètre, pince ampérométrique, sonde haute tension, tachymètre, fréquencemètre, mégohmmètre, ohmmètre, alimentation stabilisée
- Balance et masses
- Balance et masses
- Chimie : pHmètre, conductivimètre, visoimètre, micropipette
- Chimie : pHmètre, conductivimètre, visoimètre, micropipette
- Pression : manomètres relatives et différentielle, calibarteur de pression, balance manomérique, pressostat
- Pression : manomètres relatives et différentielle, calibarteur de pression, balance manomérique, pressostat
- Force : clé dynamomètrique
- Force : clé dynamomètrique
- Validation des certificats d’étalonnage
- Validation des certificats d’étalonnage
- Etablissements des cartes de contrôle et suivis des dérives des étalons
- Etablissements des cartes de contrôle et suivis des dérives des étalons
- Gestion les réclamations client à la suite des prestations
- Gestion les réclamations client à la suite des prestations
- Gestion des anomalies et des demandes de changements
- Gestion des anomalies et des demandes de changements
- Assurance du contact permanent avec les clients
- Assurance du contact permanent avec les clients
- Préparation des dossiers d’accréditation
- Préparation des dossiers d’accréditation
- Participation et l’obtention de l’accréditation 17025 par l’organisme TUNAC
- Participation et l’obtention de l’accréditation 17025 par l’organisme TUNAC
-
- Définir les principes et méthode pour garantir la confiance des mesures
- Définir les principes et méthode pour garantir la confiance des mesures
-
- Rédiger les procédures et instructions d’étalonnage
- Rédiger les procédures et instructions d’étalonnage
-
- Définir les Ecart Maximales Tolérés EMT.
- Définir les Ecart Maximales Tolérés EMT.
-
- Etablir les bilans d’incertitudes et certificats d’étalonnage
- Etablir les bilans d’incertitudes et certificats d’étalonnage
-
- Faire l’étalonnage des paramètres physiques « Température, Humidité, pression, électrique, chimie, dimensionnelle, forces »
- Faire l’étalonnage des paramètres physiques « Température, Humidité, pression, électrique, chimie, dimensionnelle, forces »
-
- Gérer le coût, délai et planning d’étalonnage
- Gérer le coût, délai et planning d’étalonnage
-
- Rédiger les URS, cahier de charge.
- Rédiger les URS, cahier de charge.
-
- Rédiger les protocoles et rapport QI/QO/QP et modes opératoires
- Rédiger les protocoles et rapport QI/QO/QP et modes opératoires
-
- Exécuter les tests de qualification et consolider les résultats
- Exécuter les tests de qualification et consolider les résultats
-
- Qualification des équipements contrôle qualité, de production, HVAC, Air comprimé et système d’eau.
- Qualification des équipements contrôle qualité, de production, HVAC, Air comprimé et système d’eau.
-
- Valider le transport/qualification environnemental.
- Valider le transport/qualification environnemental.
-
- Etablir les plannings de qualification
- Etablir les plannings de qualification
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- Gérer les sous-traitants (planification, achats)
- Gérer les sous-traitants (planification, achats)
-
- Suivre et mise à jour les indicateurs de performances
- Suivre et mise à jour les indicateurs de performances
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- Gérer les maintenances curatives et préventives des équipements CQ
- Gérer les maintenances curatives et préventives des équipements CQ
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- Faire des analyses de risques et mise en place des projets d’optimisation
- Faire des analyses de risques et mise en place des projets d’optimisation
-
- Participer à des audits internes
- Participer à des audits internes
Diplôme de Maîtrise Electronique
1er Cycle universitaire
