Presentar planes de trabajo, dar seguimiento a actividades y establecer indicadores de desempeño para lograr el cumplimiento regulatorio de la calificación, validación y calibración de los equipos y procesos de acuerdo con las normas de la industria médica.
Asegurar que los sistemas críticos, áreas, equipos y procesos que intervienen en la fabricación del producto estén calificados y validados para asegurar la confiabilidad del producto.
Plantear y ejecutar estudios de repetibilidad (R y R) para verificar la no aleatoriedad del proceso y de ingeniería con el método de diseño de experimento para determinar y validar los parámetros operacionales del proceso.
Revisar procedimientos y documentos de operación del proceso, generar análisis de riesgo (PFMA) y elaborar los protocolos, IQ, OQ, PQ, bajo normativa GMP y de acuerdo con los requerimientos del cliente.
Ejecutar las validaciones de los equipo y procesos y generar los reportes de las pruebas ejecuciones de AQ, OQ y PQ.
Verificar y asegurar que el alcance de los protocolos de calificación y validación especifiquen las etapas críticas y los criterios de aceptación a través del análisis de riesgo.
Verificar y asegurar que el alcance de los protocolos de calificación y validación especifiquen las etapas críticas y los criterios de aceptación a través del análisis de riesgo.
