-Redaction du Manuel Qualité en conformité avec ISO 15189, ISO 17025, ISO 13485 :2016 -Respect des recommandations de la Royal College of Pathologists d'Irlande (RCPAth) pour les laboratoires des pathologies. -Nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 -Traduction en français de la brochure eolas Prenatal test : DM classe B, pregnancy self testing
Description de l'entreprise
Ireland's first precision medicine company. Promoting the maintenance of wellness and the prevention of disease.
Participation aux réunions de démarrage des études (essais cliniques) Préparation des dossiers de soumissions aux Instances Réglementaires des dépôts initiaux aux déclarations de fin d’étude, envoi du résumé du rapport clinique. Revision des traductions Assurer des contacts réguliers avec le Promoteur et les différentes Instances Règlementaires Respect des procédures et des délais Domaines thérapeutiques : Oncologie, Greffe d’organe et auto modulation, Rhumatologie
Description de l'entreprise
ASCOPHARM and the NOVASCO Group represent one of the most proactive Contract Research Organization in the field of Clinical Research in Europe.
-Veille sur les tendances réglementaires à venir en amont de la communication publique -Mise à disposition au sein du LFB toutes les positions sur l'impact réglementaire que peuvent avoir les actualités réglementaires pharmaceutiques sur ses activités, -Information en interne et mobilise les compétences des métiers sur les textes réglementaires pharmaceutiques en cours ou en révision -Faire valoir ces positions auprès des agences de régulation sanitaire lors des joints meetings Mettre à jour la base de données de veille compétitive réglementaire (AMM, PIP, ODD, …) -Gestion des Procédures de Pharmacovigilance : ICSR spontanées et sollicitées -Gestion du dossier SDEA (rédaction, gestion d’un SDEA, mise à jour des Templates conformité avec les réglementations locales)
Description de l'entreprise
LFB is a pharmaceutical group specialising in biotherapy and biological medicinal products.
