-Redaction du Manuel Qualité en conformité avec ISO 15189, ISO 17025, ISO 13485 :2016 -Respect des recommandations de la Royal College of Pathologists d'Irlande (RCPAth) pour les laboratoires des pathologies. -Nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 -Traduction en français de la brochure eolas Prenatal test : DM classe B, pregnancy self testing
Participation aux réunions de démarrage des études (essais cliniques) Préparation des dossiers de soumissions aux Instances Réglementaires des dépôts initiaux aux déclarations de fin d’étude, envoi du résumé du rapport clinique. Revision des traductions Assurer des contacts réguliers avec le Promoteur et les différentes Instances Règlementaires Respect des procédures et des délais Domaines thérapeutiques : Oncologie, Greffe d’organe et auto modulation, Rhumatologie
-Veille sur les tendances réglementaires à venir en amont de la communication publique -Mise à disposition au sein du LFB toutes les positions sur l'impact réglementaire que peuvent avoir les actualités réglementaires pharmaceutiques sur ses activités, -Information en interne et mobilise les compétences des métiers sur les textes réglementaires pharmaceutiques en cours ou en révision -Faire valoir ces positions auprès des agences de régulation sanitaire lors des joints meetings Mettre à jour la base de données de veille compétitive réglementaire (AMM, PIP, ODD, …) -Gestion des Procédures de Pharmacovigilance : ICSR spontanées et sollicitées -Gestion du dossier SDEA (rédaction, gestion d’un SDEA, mise à jour des Templates conformité avec les réglementations locales)
Faculté de Droit et de Science Politique-Université de Rennes 1
UE1 - Droit de la santé Droit de la santé UE2 - Droit de la protection sociale Droit de la protection sociale UE3 - protection internationale + Protection internationale et européenne des droits fondamentaux Droit public des affaires Questions administratives contemporaines Droit de l'urbanisme UE4 - Matières obligatoires Mode alternatif des conflits Budgets et comptabilité publics Citizenship of the European Union
Faculté de Droit et de Science Politique-Université de Rennes 1
Semestre 1 UE1 - Droit fiscal de l'entreprise UE2 - Droit de la concurrence UE3 - Méthodes des exercices juridiques UE4 - Remise à niveau en droit des affaires
Semestre 2 UE5 - Droit des entreprises en difficulté UE6 - Droit fiscal de l'entreprise UE7 - Droit civil pour les affaires UE8 - Matières d'orientation pour le master 2
Compétences
Affaires réglementaires: Pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Dossiers AMM: enregistrements en Europe et en Afrique
Maitrise des ISO: 17025; 13485:2016; 15189; Nouvelle réglementation européenne EU 2017/745 et 2017/746
