Hanane Ondella
Experte Validation Systèmes Informatisés
BPF/ GxP
Expérience pluridisciplinaire
Compliance réglementation pharmaceutique
Digitalisation / Informatisation / Automatisation des solutions
44 ans
Permis de conduire
VAUGNERAY (69670) France
Situation professionnelle
En poste
En recherche active
Présentation
Experte Validation des systèmes informatisés dans les environnements réglementés Pharmaceutiques (Production de Vaccins).
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Responsable Validation Systèmes Informatisés
Sanofi Pasteur
Depuis juillet 2015
- Responsable Qualification et Validation des systèmes informatisés et d’information
- Réalisation de l'oversight et du support qualité sur les qualifications initiales, périodiques et les projets IT dans le respect des règles qualité interne afin de garantir la compliance aux réglementations en vigueur.
- Référent qualité pour les solutions GxP : mener des groupes de travail, définir les stratégies de validation et rédiger la documentation associée : modules de formation, guides et documents modèles.
- Management d’équipe et intervention en tant que formatrice et auditrice (audit interne, auto-inspections et audit fournisseurs).
- Participation aux inspections GMP des différentes autorités.
- Représentant Qualification dans les projets industriels en tant qu'Experte VSI.
- Établir et faire évoluer les méthodologies de qualification et validation.
