Hanane Ondella
Experte Validation Systèmes Informatisés
BPF/ GxP
Expérience pluridisciplinaire
Compliance réglementation pharmaceutique
Digitalisation / Informatisation / Automatisation des solutions
44 ans
Permis de conduire
VAUGNERAY (69670) France
Situation professionnelle
En poste
En recherche active
Présentation
Experte Validation des systèmes informatisés dans les environnements réglementés Pharmaceutiques (Production de Vaccins).
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Responsable Commissioning et Validation Systèmes informatisés
FCI ONDELLA (FREELANCE)
Juin 2011
à juillet 2015
- 1- Suivi des opérations de migration du Système de Contrôle-Commande vers une solution combinant les automates Siemens, la supervision Wonderware et le MES (Manufacturing Execution System).
2- Projet Fiabilisation des Systèmes informatisés de Suivi environnemental. - Coordonner les différents corps de métier / gestion du planning fournisseur / relecture et validation des délivrables (protocole de tests, définition des stratégies, document de capitalisation et rapports de tests).
- Gestion des anomalies (Enquête / Cause / Evaluation d’impact / Définition des CAPA).
- Interface avec les équipes de production, métrologie et Contrôle-Qualité du site.
- Analyses de risques fonctionnel et d'impact liées aux déploiements et aux upgrades.
- Planification des arrêts d’activités/interventions, coordination des différents intervenants.
Description de l'entreprise
Force de conseil en Ingénierie (EURL : bureau de conseil)
