Expériences — Charlotte Costa

Curriculum creato su DoYouBuzz

Esperienze

Definire e sviluppare il sistema della qualità (preparazione e aggiornamento di procedure)
Coordinazione del processo delle CAPA (CAPA meeting, follow-up)
Gestione del sistema di documentazione e amministratore del sistema informatico (MasterControl)
Gestione del processo di formazione: conformità alla procedura; registrazione e archiviazione e controlli dell'esecuzione del piano di formazione (skill matrix)
Partecipazione al comitato di valutazione delle richieste di modifiche per quanto riguarda l'impatto sul sistema di qualità
Verifica della documentazione di produzione e rilascio dei lotti prodotti finiti.
Lingue: Italiano e Inglese

Verifica della documentazione di produzione per la parte produzione di fiali sterili: review documentale da un punto di vista GMP, tecnici e ALCOA+.
Verifica documentale dei registri di produzione
lingue: italiano e inglese

Riferimento Qualità per due linee di packaging di cartucce e fiale sterili: Gestione/valutazione delle deviazioni e dei change-control, supervisione della compliance alle procedure operative interne e le GMP; Problem-solving (metodologia Lean).
Partecipazione a meeting giornalieri e settimanali con la produzione.
Partecipazione allo start-up di una nuova linea di packaging di fiale sterili.
Collaborazione con il servizio di Controllo Qualità per gli articoli di packaging (reclami, gestione dei nuovi articoli e delle modifiche).
Rilascio dei lotti di prodotti finiti sul mercato (delega dalla parte del QP).
Approvazione delle procedure qualità e Periodic Product Review.
Supporto durante audit interni o regolatori (ANSM :Agenzia Francese del Farmaco).
lingue: francese e inglese

Miglioramento della qualità dei prodotti e dei processi, in contatto diretto con l'area di produzione (polvere in blister per dispositivi inalatori) e valutazione delle deviazioni e/o dei risultati fuori dalle specifiche.
Rilascio di lotti di produzione (prodotti semi-lavorati).
Partecipazione a meeting per problem-solving (risoluzioni dei problemi con metodologia Lean).
lingue: francese e inglese

Sviluppo di nuove formule di medicine, industrializzazione e validazione di processi di produzione e dei processi di pulizie industriali.
Partecipazione ad ispezioni interne ed esterne.
lingue: francese e inglese

Gestion de projets de formulation et re-formulation de produits liquides, sous forme gels
Gestion de projets de validation de nettoyage
Mise à jour d'un dossier d'AMM au format CTD

Descrizione dettagliata

Microgranules : formulation de nouveaux excipients, amélioration de process et scale-up
Globules pur sucre (homéopathie) : amélioration de process
Organisation du laboratoire de R&D (gestion stock, équipement)

Recueil et analyse des déclarations d'effets indésirables recensés au Centre Régional de PharmacoVigilance

Suivi et assistance du travail du pharmacien responsable
Prise de connaissance des procédures appliquées dans le laboratoire (BPF), et mise en application.
Aide au sein du laboratoire des préparations homéopathiques

Charlotte Costa