Formation Professionnelle Qualifiante au métier d'Attaché de Recherche Clinique
Promotion Décembre 2014 - Janvier 2015 ARC.Info.Sup
Details and Extracurriculars
Maîtrise de la règlementation en vigueur (Déclaration de Helsinki, Directive européenne 2001/20/CE, Bonnes Pratiques Cliniques, GCP ICH-E6, ISO 14155:2011, Règlement Européen 536/2014, Pharmacovigilance (EI / EIG), Matériovigilance, Procédures Opératoires Standardisées
Organisation, préparation et déroulement des Visites de Sélection, Visite de Mise en Place d'un centre, Visites de Monitoring et Visite de Clôture, Contrôle Qualité, selon les SOPs
Création d'un schéma d'étude en oncologie, Création des documents essentiels, Création du Classeur Investigateur
Conception d'outils : CRF, eCRF, CAE, Notice d'Information patient, Consentement Éclairé, Formulaire de gestion, Accusés de Réceptions, ITF, TMF
Gestion de projet "Terrain" en équipe : Outils de gestion des ressources (Diagramme de Gantt), Enquête auprès des acteurs de la Recherche Clinique (ARC, TEC, Manager, Chefs de Projet, Investigateurs, URC, CIC, CRO, Associations de patients et de médecins)
